از تجهیزات پزشکی برای بهبود بیماران استفاده می شود. اینها شامل محصولاتی مانند یک گچ ساده است که بیماران به طور طبیعی از آنها در زندگی روزمره استفاده می کنند. با یک سرنگ ، که هنوز هم ساده است ، به سرعت مشخص می شود که تجهیزات پزشکی وجود دارد که بسیار به بدن انسان نزدیک می شوند. به عنوان مثال ، تجهیزات پزشکی شامل ایمپلنت هایی برای زانو هستند که به طور ایمن در بدن قرار داده می شوند و باید به مدت طولانی در آن بمانند ، یا حتی آنهایی که کاشته می شوند و سپس قلب یا مغز را به طور فعال تحریک می کنند. تکانه های الکتریکی

برای همه ، از ساده ترین گچ گرفته تا دستگاه های پیچیده بزرگ مانند MRI ، سازندگان آن ها مدت ها مجبور بودند شرایط قانونی را برآورده کنند. جزئیات در قانون تجهیزات پزشکی تنظیم شده است. این به نوبه خود الزامات اروپایی را که در دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) خلاصه شده است ، اجرا می کند.

تا کنون ، همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا آنچه را که دستورالعمل تجهیزات پزشکی تجویز کرده است به قوانین ملی تبدیل کرده اند. این سند از جمله موارد دیگر این است که یک دستگاه پزشکی که در بازار اتحادیه اروپا قرار می گیرد باید شرایط خاصی را برآورده کند. این موارد به تفصیل بستگی به خطرات ذاتی محصول دارد. هرچه محصول پیچیده تر باشد ، مشخصات دقیق تر است.

به منظور سهولت در طبقه بندی محصولات ، این کلاس های خطر ایجاد می شوند که کلاس I حاوی ساده ترین تجهیزات پزشکی و کلاس III آنهایی است که بیشترین خطر را برای بیمار دارند. به منظور وارد کردن تجهیزات پزشکی با ریسک بالاتر به بازار ، تولید کننده باید به یک سازمان اعلان شده ثابت کند که محصول وی تمام الزامات را برآورده می کند. سپس سازنده می تواند آن را با علامت CE مجهز کند. این پیش شرط برای ارائه محصول در اتحادیه اروپا است: "قرار دادن آن در بازار". برای محصولات ساده تر ، مسئولیت فقط بر عهده تولید کننده است: او باید ثابت کند که محصولش سالم است و سپس می تواند آن را مطابق CE اعلام کند. با توجه به MDD در سراسر اروپا در حدود 50 نهاد اعلام شده در بسیاری از کشورهای مختلف عضو وجود دارد.